[tagline_box backgroundcolor=»#f6f6f6″ shadow=»yes» shadowopacity=»0.1″ border=»1px» bordercolor=»» highlightposition=»none» content_alignment=»left» link=»» linktarget=»_self» modal=»» button_size=»» button_shape=»» button_type=»» buttoncolor=»» button=»» title=»ВВЕДЕНИЕ» description=» На протяжении последних лет мы постоянно слышим, что в разных странах проводятся разработки методик по лечению стволовыми клетками широкого спектра заболеваний. Тем не менее, до сих пор все методики остаются на стадии экспериментального, поскольку могут иметь непредсказуемые последствия и осложнения.

Международное общество по исследованиям стволовых клеток (ISSCR) очень обеспокоена тем, что лечение стволовыми клетками в настоящее время продаются по всему миру, хотя ещё не доказана безопасностьи этой методики.

ISSCR является некоммерческой профессиональной организацией, которая проводит научно-исследовательскую работу по изучению эффективности и безопасности лечения стволовыми клетками.» animation_type=»0″ animation_direction=»down» animation_speed=»0.1″ class=»» id=»»][/tagline_box]

1. Стволовые клетки имеют два основных свойства.

Во-первых, они обладают способностью к «самообновлению», то есть они могут делиться и образовывать аналогичные стволовые клетки.

Во-вторых, они могут превращаться в клетки, которые осуществляют специализированную функцию. Например, в коже, мышцах или крови.

Стволовые клетки бывают эмбриональные стволовые клетки, которые существуют только на самых ранних стадиях развития эмбриона. И дифференцированные стволовые клетки, которые иногда упоминается как соматические стволовые клетки. Они находятся в различных тканях нашего тела. В последнее время, выявлены клетки со свойствами, похожими на эмбриональные стволовые клетки. Они называются индуцированные плюрипотентные стволовые клетки (IPS-клетки) и были получены из специализированных клеток (таких как клетки кожи).

2. Что такое терапия стволовыми клетками?

В данном методе лечения применяют стволовые клетки или клетки происходящие из стволовых клеток. Они применяются для замены погибших или восстановления поврежденных клеток или тканей пациента. Стволовые клетки могут быть введены в кровь, или же их пересаживают в поврежденную ткань напрямую

3. Перечень заболеваний или состояний, при которых установлена терапия стволовыми клетками.

Перечень заболеваний, при которых существуют проверенные методы лечения стволовыми клетками очень мал. Это болезни крови и иммунной системы, при которых страдает костный мозг. При этих патологиях эффективно применяют трансплантацию стволовых клеток крови, полученных из пуповинной крови или же из костного мозга.

Также одна из проверенных методик лечения стволовыми клетками является трансплантация специфических тканевых стволовых клеток при терапии кожи и роговицы глаза.

Остальные методы лечения стволовыми клетками находятся на стадии экспериментальной терапии. Это означает, что до сих пор не было доказано, что это лечение является безопасным и что он будет работать.

4. Как происходит процесс разработки новой методики лечения стволовыми клетками?

Этот процесс также известен как этап доклинических испытаний.

Сперва изучается какие нарушения происходят в работе тканей или клеток при том или ином заболевании или травме. Эта информация используется для проектирования и разработки методов диагностики патологических изменений в организме, а в дальнейшем для остановки и корректировки нарушений происшедших в тканях или органах человеческого организма.

Сперва исследования проводятся в пробирке. Следующий этап исследования на животных с аналогичными заболеваниями и травмами, как и у человека.

Далее эти доклинические исследования рассматриваются экспертами, проверяются повторно и только после этого переходят к исследованию пациентов.

После получения положительных результатов исследований получается разрешение на проведение клинических испытаний на на узком круге людей (добровольцах).

После того, как получают достоверные данные по безопасности и эффективности этой методики, переходят к этапу утверждения данной методики национальным или региональным органом регулирования применения лекарственных препаратов для лечения конкретных заболеваний.

5. Каковы различия между клинически утверждёнными методиками лечения и экспериментальными методиками?

Клинически утверждённая методика лечения указывает на безопасность и эффективность применения данного метода, которая получена в результате многоэтапной проверки проведённой в лабораторных и клинических условиях. Такие методы лечения официально одобрены регулирующими органами контроля.

Экспериментальная методика-это лечение, которое не проверено и отличается от обычного лечения. Оно не прошло многоэтапных проверок и не может указывать на безопасность и эффективность лечения для конкретного заболевания.

6. Что такое информированное согласие на лечение?

В информированном согласии на лечение должно указываться подробное описание методики лечения, её цели и возможных осложнениях.

Вы должны получить форму информированного согласия для любого экспериментального метода лечения стволовыми клетками, даже если лечение не является частью клинического исследования. Следует подчеркнуть недоказанной характер лечения и наметить конкретные риски, связанные с применением стволовых клеток.

После того как вы прочли и поняли форму информированного согласия и получили ответы на свои вопросы, только после этого вы должны подписать эту форму. Вы должны получить копию этой формы.

7. Как узнать, является ли данное лечение безопасным?

Любая методика терапии может быть полностью безопасным. Есть риски, связанные с любым методом лечения. Эти риски, даже если они малы, должны быть ясно объяснены вам медицинским работником.

8. Какую информацию вы должны получить в клинике, если вам предлагают терапию стволовыми клетками?

Вы должны быть уверены, что есть научные доказательства того, что лечение является безопасным и эффективным, и что ваши права как пациента соблюдается.

Для начала, попросите доказательство того, что: Доклинические исследования были опубликованы, были рассмотрены и проверены другими экспертами в этой области. Поставщики получили одобрение от независимой комиссии, чтобы убедиться, что риски минимальны насколько это возможно и что ваши права были защищены.

Поставщики получили одобрение от национального или регионального регулирующего органа по лекарственным средствам. Некоторые небольшие научные исследования не могут получить такого уровня разрешения. Для этого они должны получить одобрение от независимой экспертной комиссии и поддержку со стороны клинического и административного руководства клиники.

Права пациентов

Каковы ваши права как участника, например, конфиденциальность, право быть информированным о любом новой информации, которые могут возникнуть в процессе, ваше право отказаться от участия в процессе лечения? На какую компенсацию вы имеете право, если я получили травму в результате участия в этом исследовании?

стоимость

Каковы затраты на лечение? Что оно включает в себя? Какие еще затраты вы берёте на себя?

Какие затраты на оказания неотложной помощи, если что-то пойдет не так? Кто будет оказывать её и, кто будет платить за это? Перед поездкой или согласием на лечение, выяснить, сколько стоит туристическая страховка, медицинская страховка

9. Должны ли вы получить второе мнение?

Вы можете задавать много вопросов о лечении, получить второе мнения от независимых квалифицированных врачей. Ваш врач должен оказывать поддержку и помощь в процессе получения второго мнения. Врач дающей второе мнение должен дать согласие на предлагающуюся методику лечения

Есть некоторые базы данных, которые позволяют вам получить информацию о проведённых зарегистрированных клинических испытаниях.

Например, в США вы можете посмотреть эти данные в базе данных клинических испытаний под эгидой Национального института здоровья (США) в www.clinicaltrials.gov.

В России оно находится в стадии разработки.